혈액관리법 시행규칙
제5조의3
제5조의3
혈액원의 개설허가 및 변경허가①
제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27>1.
의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다)2.
제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다)3.
혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서4.
혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류5.
혈액사업계획서6.
제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류7.
업무지침서②
보건복지부장관은 혈액원의 개설허가를 하는 때에는 별지 제1호의2서식에 의한 혈액원개설신청 및 허가대장에 해당사항을 기재하고, 신청인에게 별지 제1호의3서식에 의한 혈액원개설허가증을 교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>③
혈액원의 개설허가를 받은 자가 허가증을 분실 또는 훼손하여 재교부의 신청을 하고자 하는 때에는 별지 제1호의4서식에 의한 혈액원개설허가증 재교부신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>④
제6조제3항에서 "보건복지부령이 정하는 중요한 사항"이라 함은 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>1.
혈액원의 명칭2.
혈액원의 소재지2의2.
혈액원의 개설자2의3.
혈액원의 장3.
제조관리자4.
혈액제제 제조품목5.
혈액원 부속 채혈시설⑤
혈액원의 개설허가를 받은 자가 제4항 각호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하기 위하여 변경허가를 받고자 하는 때에는 별지 제1호서식에 따른 신청서에 혈액원개설허가증과 변경내용을 증명하는 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 제4항제5호에 따른 혈액원 부속 채혈시설을 새로 설치하거나 추가할 때에는 다음 각 호에 따른 서류를 제출하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2017.3.20>1.
혈액원 부속 채혈시설로 사용되는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부2.
혈액원 부속 채혈시설의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 1부3.
혈액원 부속 채혈시설 운영계획서 1부⑥
보건복지부장관은 변경허가를 하는 때에는 혈액원개설허가증을 재교부하여야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19>